山东达因海洋生物制药股份有限公司（以下简称“达因药业”）成立于1994年，始终专注于儿童药品的研发生产与销售，产品主要涉及儿童药品、食品和用品领域，形成了以“儿童保健和治疗”为核心的儿童健康产业格局，下设全资子公司北京达因康健医药有限责任公司和山东达因生物科技有限公司。其位于山东荣成的大型生产基地拥有软胶囊、颗粒剂、片剂、口服液等多条现代化制剂生产线及原料药生产线，具备年产软胶囊20亿粒、片剂和胶囊5亿粒、颗粒剂10亿袋、口服液10亿支的生产能力，产能规模位居儿童制药领域前列。 达因药业在物流系统建设方面持续投入，不仅引入了自动化立体仓库等设施设备，而且不断完善物流管理系统，实现了生产质量管理的精细化和高水平，达到了国际标准的要求。 满足新版GMP认证的要求 近年来，国家对药品生产质量管理的要求日趋严格， 2011年新版《药品生产质量管理规范》（GMP）的实施，进一步加强了对药品生产质量管理的监督检查要求，企业需要建立和完善质量管理体系，细化操作规程、生产记录等文件管理规定，以增加指导性和可操作性，对药品生产的全过程进行风险管理和控制，保证产品质量始终符合要求。 为加强生产质量管理，提高产品质量，达因药业在药品研发与产品生产方面进行了持续投入，严格按照儿童药品的生产要求建设厂房、购置设备仪器，并着力打造了一套适宜于GMP要求的自动化物流系统。由于制药企业物流管理涉及质量管理方面的内容，一般的物流管理系统很难满足实际需求。几经考察，达因药业最终选择与在医药物流行业具有丰富专业经验的北京普罗格科技股份有限公司（简称“普罗格”）合作，以期通过采用定制化WMS系统，实现物料采购、供应商管理、产品质量管理与生产物流管理的完美融合，进一步提升生产管理水平。 客户需求与项目特点 在药品生产过程中，物料管理贯穿整个产品的生产过程，是保证产品质量的关键要素之一。制药企业的物料管理涉及供应商管理、仓储管理和生产过程的物料管理等多个方面，因此亟需在物流系统中实现以下管理功能： （1）供应商管理 在新版 GMP中，供应商管理的重要性被进一步强化，质量管理部门应当对供应商进行评估与审计，在供应商资质符合要求的前提下进行物料的审计，并根据情况进行现场审计，以确认供应商质量保证能力，系统中需要供应商的审计、批准流程。 （2）仓储管理 物料进厂后需要按程序进行初验、请验、取样、检验、报告，合格后车间才能使用，并且需要按先进先出、近效期先出的原则进行管理，期间还涉及到物料的复检、效期管理等各方面的情况。 （3）生产过程的物料管理 生产过程中需要各种各样的物料，加强该环节物料管理的核心在于采取有效措施防止物料混淆、差错、污染与交叉污染，确保投入生产的物料符合要求，仓库按BOM单（物料清单）的需求量和商品最小包装发料，并进行剩余物料的退回管理。 2016年，达因药业与普罗格合作，从物流业务发展和物流中心建设需求出发，提出了以下需求：（1）WMS系统对物料及成品的出入库全程进行管理，实现信息平台统一化、物流管理标准化；（2）WCS系统实现多仓统一管理；（3）完成澳大利亚药物管理局（TGA）认证。 按照上述需求，普罗格将负责进行物流作业流程设计、WMS系统设计、WCS系统设计、WMS与WCS系统的实施，以及PLC控制系统的实施与项目管理。据了解，该项目是目前国内已完成的为数不多的制药行业物流管理系统集成项目，其最大特点在于需要结合业务流程对WMS系统进行大量的定制化开发。 主要操作流程 经过一系列规划设计及系统开发实施工作，普罗格为达因药业量身定制的WMS系统于2016年6月1日正式上线。系统主要功能与操作流程如下： （1）供应商管理流程 WMS系统从供应商资质和物料质量两个维度对供应商及其供应的商品进行管理控制。质量部门制定对物料供应商的要求，供应部提交满足资质要求的供应商资料，建立供应商与商品的关系，质量部门通过线上线下完成供应商评估与审计，并进行批准；物料供应商分为：合格、不合格、待认证。 （2）入库作业流程 入库作业按原辅包、半成品、成品三大类分别进行。 例如，原材料到达工厂后，仓库人员将货物、单证信息与系统中的定货信息进行核对初验无误后，收货入库并请验，QA取样，在系统中QA可以对入库商品取样情况进行控制，分为自动取样、人工取样和不取样三种情况，对于自动取样，系统按照设置的参数要求自动计算到货批次的取样量。对于需要检验的商品，系统将相关需求流转至QC，QC进行检验，并将结果输入系统，在系统中完成检验报告，QA进行复核，并对商品质量做最终判定。 （3）生产车间物流作业流程 车间根据相关规定维护BOM单，领料需求依据该BOM单来发起，并核对物料的需求量，仓库人员根据需求量和商品最小包装情况发料给车间，车间生产完成后根据实际情况可以入库到车间库或者仓库，同时将生产过程中消耗的物料进行冲销，对于阶段生产后剩余的物料经审核退回到仓库。 （4）拣货作业流程 仓库拣货作业主要分为厂区内部拣货和厂区外部拣货两部分。 厂区内部拣货主要处理车间BOM单生产领料的处理。车间领料单审批完成后，对应的领料需求专递到仓库，仓库根据现场情况控制车间领料任务释放的节奏，系统按照余料退回先出、开口先出、先进先出、近效期先出的原则进行发料安排。 厂区外部拣货主要处理发往异地仓库的调拨需求，单次批量大，品种较单一。 （5）库内商品质量管理 对在库物料按照复检期和近效期要求进行管理监控，对于进入复检期的物料发起请验需求，并对进入复检期和近效期的物料主动发起提醒，对于过期物料系统自动转为不合格状态，保障在库物料的质量管理要求。 项目亮点及实施效果 在项目实施过程中，达因药业与普罗格共同组成项目组，把对药品生产企业物流的规划思想、物流系统的设计，与对企业物流管理需求及供应链整体发展的深刻认识有机结合起来，并应用到整个项目实施过程中。通过引进精细的作业流程设计、全面的管理系统应用、先进的自动化物流设备，达因药业规范了物流管理、优化了作业流程、实现了质量管控的精细化。具体改善点包括以下6个方面： （1）在同一平台上实现对采购（供应商管理、采购需求的下达）、仓储（原材料、成品的出入库和在库管理）、质控（生产过程质量管理、出入库的质量管理和在库商品的质量管理）、生产加工（物料需求、成品入库）、销售（销售出库、销售退回）信息的统一管理； （2）系统对供应商与物料进行管理控制，并且物料经过初验、请验、取样、检验、报告的流程进行规范化控制； （3）系统实现了对生产过程中物料使用量的标准化控制，同时对生产加工后物料的实际消耗情况进行记录，便于各车间进行成本核算； （4）精细化的货位管理，帮助现场实现流程规范管理； （5） 严格控制研发物料向生产用料转换的流程； （6）通过WCS设备控制平台解决多自动化联动。 值得一提的是，该项目不仅通过质量管理和物流管理信息的联动，推动了达因药业各部门之间业务流程的紧密衔接，确保了数据的实时性和准确性，进一步提高了管理效率；同时也实现了供应链上下游的信息共享，对国内制药企业探索现代化供应链管理具有借鉴意义。 达因药业希望通过该项目将物料的质量管理功能融于WMS系统中，从而提高药品生产质量管理水平，与国际接轨。据悉，就在该项目上线后不久，达因药业口服制剂生产线便于2016年6月底顺利通过了TGA认证现场检查，为进军国际市场铺平了道路。 对于项目实施方普罗格而言，该项目的成功也有望使其在物流软件功能开发及设计能力方面上升到一个新的高度。普罗格相关负责人表示，公司将为达因药业提供持续的系统维护及优化支持，力争将该项目打造成国内制药行业WMS系统应用的标杆性项目。

文章来源：《中国儿童保健杂志》 网址: http://www.zgetbjzz.cn/qikandaodu/2020/1119/408.html